La FDA está aprobando nuevos medicamentos más rápido que nunca y está utilizando estándares menos estrictos para determinar si estos medicamentos realmente funcionan, según un nuevo estudio publicado en la revista JAMA, revista de la Asociación Médica Americana.
El autor principal del estudio, Jonathan Darrow, miembro de la facultad de la Facultad de Medicina de Harvard, dijo a MarketWatch que hubo "una erosión de los estándares de evidencia en la FDA" en en las últimas cuatro décadas, a medida que los programas de la FDA para acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos han proliferado.
"Ha habido una acumulación de programas especiales de la FDA en los últimos 40 años que han reducido la cantidad y la calidad de la evidencia requerida para la aprobación del medicamento".
"Ha habido una acumulación de programas especiales de la FDA en los últimos 40 años que han reducido la cantidad y la calidad de la evidencia requerida para la aprobación de medicamentos", dijo. Estos programas han permitido que ciertos atributos de la evidencia clínica sean "más flexibles" con el tiempo, agregó.
Los investigadores analizaron las bases de datos de la FDA de nuevos medicamentos aprobados y varios programas de aprobación de medicamentos de la FDA, algunos de los cuales fueron diseñados para entregar medicamentos que salvan vidas a los pacientes más rápidamente. También analizaron el tema de las llamadas tarifas de usuario, que los fabricantes de medicamentos pagan para ayudar a financiar las actividades de la FDA.
El estudio, en coautoría con Aaron Kesselheim y Jerry Avorn, profesores de medicina de la Escuela de Medicina de Harvard, descubrió, en parte, que la proporción de nuevas aprobaciones de medicamentos respaldadas por al menos dos "ensayos fundamentales" ha aumentado del 81% en 1995-1997 al 53% en 2015-2017. Los ensayos fundamentales son ensayos clínicos aleatorios diseñados para determinar si un medicamento es efectivo y seguro para los humanos.
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En respuesta al artículo de JAMA, un portavoz de la FDA dijo a MarketWatch que "según un análisis preliminar, la FDA está preocupada de que los investigadores de la publicación no tenga suficientemente en cuenta los cambios marcados en los tipos de medicamentos que la FDA está examinando actualmente y las poblaciones de pacientes objetivo. por programas de desarrollo en comparación con los de hace 10 a 20 años, ni por el tipo, la calidad y el alcance de los datos que la FDA recibe regularmente en comparación con hace décadas, como se indica en la publicación. "
Un portavoz de la FDA expresa su preocupación de que los investigadores "no tengan suficientemente en cuenta los cambios marcados en los tipos de medicamentos que la FDA está examinando actualmente".
"Por ejemplo, las estadísticas utilizadas en el estudio que comparan las acciones de la FDA en las solicitudes en los últimos años (como la tasa general de aprobación de pregrado o el número de ensayos revisados por la FDA en una solicitud, o el uso de métricas sustitutas) en comparación con las acciones de hace décadas, sin considerar estos factores importantes, están potencialmente confundidos y podrían llevar a conclusiones inexactas " dijo el portavoz.
La FDA está llevando a cabo una revisión detallada del artículo de JAMA y sus recomendaciones, agregó, y planea publicar una respuesta más completa después de revisar la publicación.
El estudio publicado en JAMA también encontró que la agencia se ha basado cada vez más en medidas "sustitutivas" para predecir el beneficio clínico real (por ejemplo, utilizando tasas de colesterol para predecir si un medicamento afectaría el riesgo de enfermedad cardiovascular).
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Mientras tanto, el tiempo medio de revisión para solicitudes de medicamentos estándar y prioritarias ha disminuido: fue de 2.8 años en 1986-1992, 1.5 años en 1993-2005 y 1.2 años durante el período de 2006 a 2017. En 2018, este período de revisión fue de solo 10 meses para solicitudes estándar y menos de ocho meses para solicitudes prioritarias.
"La FDA ha aceptado cada vez menos datos y alternativas, y ha acortado sus tiempos de revisión", concluyeron Darrow y sus coautores.
El estudio encontró que el tiempo medio para revisar las solicitudes de medicamentos estándar y prioritarias cayó a 10 meses en 2018 desde 2.8 años hace tres décadas.
Pero para todos los programas diseñados para acelerar los tiempos de revisión de la FDA, ha habido poco movimiento en el tiempo general de desarrollo de medicamentos, agregó Darrow. Esto podría deberse a factores como un aumento en el número de envíos de medicamentos para enfermedades raras o "los horizontes de tiempo más largos necesarios para establecer la efectividad", anotaron los autores.
"Estas innovaciones regulatorias no han llevado claramente a un aumento en las aprobaciones de nuevos medicamentos o una reducción en los tiempos de desarrollo total", escribieron.
Darrow y sus colegas investigadores también descubrieron que las tarifas anuales recaudadas por la FDA de la industria farmacéutica, una práctica autorizada por el Congreso en 1992 para recaudar fondos para acelerar los tiempos de revisión, había aumentado de $ 29 millones en 1993 a $ 908 millones en 2018, cuando aproximadamente el 80% de los salarios del personal de revisión de medicamentos provenía de estas tarifas de usuario.
Por supuesto, la FDA debe contar con fondos suficientes para hacer su trabajo, dijo Darrow. Pero "si la mayoría de los fondos del personal de la FDA provienen de la industria, la FDA comenzará a ver a la industria como su principal cliente en lugar del público", agregó.
Darrow ofreció consejos sobre cómo ser un consumidor inteligente de medicamentos recetados:
Considere más que el precio del medicamento. Si bien el precio es un problema para muchos pacientes, Darrow también recomienda preguntar: "¿Vale la pena tomar los beneficios de este producto a toda costa?" "Si la respuesta es sí, entonces puede comenzar a preguntarse si los beneficios valen el costo", dijo.
Buscar Explore el folleto del paciente en el medicamento y el sitio web de la FDA para obtener información sobre los beneficios y riesgos del medicamento. Los medicamentos Best Buy de Consumer Reports proporcionan evidencia científica de la efectividad de los medicamentos recetados, así como información sobre costos y terapias alternativas.
Aprenda sobre medicamentos más antiguos y similares. Pregunte si hay un medicamento más antiguo que sea similar y que funcione tan bien como lo recetó el médico. (Las drogas más antiguas tienden a tener registros de seguridad más largos, dijo Darrow). Verifique si hay una alternativa más barata y similar.
Busca sesgos. ¿Su médico ya ha aceptado una compensación del fabricante del medicamento? Las bases de datos, incluidos los pagos abiertos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de ProPublica y los Dólares para Documentos, pueden revelar posibles vínculos con la industria farmacéutica.