Cuando Karen Tibbals de Washington, Nueva Jersey, se enteró de que se necesitarían más de 100,000 voluntarios para ensayos clínicos avanzados de cuatro vacunas COVID-19, quiso arremangarse y obtener una de las vacunas experimentales.
NVS,
y Merck
MRK
Algunas de las vacunas de coronavirus implican la entrega de piezas del material genético del virus para impulsar al cuerpo a iniciar una respuesta inmune, una tecnología emergente que no se ha implementado ampliamente antes. Pero eso no asusta a los Tibbals.
"Tengo la oportunidad de ayudar a otros"
“Esta es una nueva tecnología realmente genial; Yo creo en eso. Tengo la oportunidad de ayudar a otras personas ", dijo Tibbals, y agregó que confiaba en que las empresas seguirán los procedimientos para realizar ensayos clínicos seguros. Se ofreció como voluntaria para realizar pruebas en el sitio de la Red de Prevención COVID-19 (COVPN), una iniciativa del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud.
COVPN gestiona el reclutamiento de voluntarios para ensayos clínicos de vacunas en desarrollo por AstraZeneca
AZN
Novavax
NVAX
Moderna
RNAm,
y el Johnson & Johnson
JNJ
Unidad Janssen. El juicio de Moderna comenzó en julio, y los otros tres comenzaron entre agosto y diciembre.
Quizás también esté interesado en participar en un ensayo clínico para COVID-19. Esto es lo que necesitas saber:
Cada compañía necesitará alrededor de 30,000 voluntarios para sus ensayos, y se podrían agregar más desarrolladores de vacunas COVID-19 si sus productos pasan a ensayos clínicos avanzados, dijo Michele Andrasik, científico del COVID-19. Unidad de Vacunas y Enfermedades Infecciosas en el Cáncer Fred Hutchinson. Centro de investigación y uno de los gerentes de alcance comunitario para COVPN.
¿Quiénes quieren los desarrolladores de vacunas?
Los desarrolladores de la vacuna COVID están particularmente interesados en reclutar participantes de ensayos clínicos considerados más vulnerables a COVID-19, dijo Andrasik.
"Las personas con enfermedades preexistentes son una población prioritaria, al igual que los adultos mayores de 65 años", dijo. Los afroamericanos, los nativos americanos y los latinos también tienen altas posibilidades de ser admitidos a un ensayo de vacuna. Lo mismo ocurre con aquellas personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad porque trabajan en centros de salud o en espacios abiertos de trabajo, como las plantas empacadoras de carne.
Sin embargo, algunas personas pueden no ser elegibles para los ensayos de vacunas debido a los medicamentos que toman para tratar enfermedades crónicas u otros factores.
Pero debido a la gran cantidad de participantes que se necesitarán, dijo Andrasik, cualquier persona interesada debería ser voluntaria. "Incluso si alguien no es elegible, por ejemplo, para el juicio de Moderna, puede ser elegible para un juicio futuro", dijo.
Sin embargo, antes de inscribirse, querrá comprender cómo será participar en una prueba de la vacuna COVID-19.
La posibilidad de obtener un placebo.
En primer lugar, no asuma que podrá quitarse la máscara y detener el distanciamiento social una vez que se tome la foto. Estos ensayos serán controlados con placebo. Esto significa que cada participante tendrá una probabilidad de 50-50 de ser vacunado en lugar de ser vacunado.
De hecho, los desarrolladores de vacunas confían en que algunos participantes del ensayo realmente se enfermen por COVID-19, dijo el Dr. Richard Novak, profesor de medicina y jefe de la unidad de enfermedades infecciosas de la unidad de enfermedades infecciosas de la unidad. Universidad de Illinois y uno de los investigadores de ensayos clínicos para Moderna. Se advertirá a todos los participantes que podrían contraer el coronavirus.
"No estamos exponiendo a las personas al COVID-19 ni dándoles, pero tenemos que encontrar personas que corran un alto riesgo de contraerlo", dijo Novak. Así es como las empresas pueden comparar las tasas de infección entre las personas que recibieron la vacuna y las que no.
El protocolo para cada estudio diferirá ligeramente según la compañía y la vacuna que se esté probando. Pero todos los voluntarios seleccionados para una prueba deberán completar el proceso de registro en persona en uno de los más de 80 sitios que ejecutan las pruebas.
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Los voluntarios en ensayos clínicos deberán firmar documentos de "consentimiento informado" que indiquen que entienden que pueden recibir un placebo y que si reciben la vacuna, pueden sufrir efectos secundarios. .
Posibles efectos secundarios para los participantes del ensayo de la vacuna COVID-19
¿Qué tipo de efecto secundario? Dolor de brazos, fiebre baja y dolor muscular: efectos secundarios típicos de todas las vacunas. Moderna dijo que también se reportaron escalofríos, dolores de cabeza y fatiga durante su ensayo de 45 personas con la vacuna.
Los pacientes que participan en los ensayos probablemente recibirán una compensación para cubrir su tiempo y gastos básicos. Esto variará según la ubicación y el patrocinador de la prueba.
Los participantes serán seguidos por llamadas telefónicas y otras visitas a los sitios de estudio.
El ensayo Moderna, por ejemplo, probablemente requerirá alrededor de siete visitas de seguimiento, conversaciones telefónicas semanales y revistas electrónicas para que los participantes las completen, dijo Novak. "Si desarrollan síntomas compatibles con COVID-19, los traeremos o iremos a su casa para una visita provisional, recolectaremos muestras y luego los supervisaremos para ver cómo están", agregó. (Moderna no respondió a las solicitudes de detalles sobre los protocolos de estudio).
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Aunque todo el proceso de Moderna tomará dos años, estimó Novak, la frecuencia del contacto cara a cara entre los participantes disminuirá dramáticamente con el tiempo, a una vez al mes o incluso menos.
Seguridad primero
A pesar de la urgente demanda de vacunas COVID efectivas, los voluntarios de prueba no deben preocuparse de que se reduzcan las esquinas en lo que respecta a la seguridad, dijo el Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas en la Universidad. Vanderbilt.
Esto se debe a que los ensayos clínicos siempre tienen Comités de Supervisión de Seguridad de Datos, grupos de expertos independientes que tienen acceso a información sobre cómo están las personas que reciben vacunas frente a quienes obtienen placebos.
"Si los efectos secundarios de cierta gravedad comienzan a ocurrir en el grupo vacunado, pero no en el grupo (placebo), el ensayo puede suspenderse", dijo Schaffner, quien es no participó en los ensayos COVID-19.
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O si el perro guardián revisa los datos provisionales y determina que es poco probable que la vacuna sea efectiva para prevenir la enfermedad, puede finalizar el ensayo "porque no lo es. necesario para reclutar voluntarios adicionales y exponerlos a una vacuna que no funciona ”, me dijo Schaffner.
A fines de julio, más de 154,000 personas ya se habían ofrecido como voluntarias para participar en los ensayos de la vacuna COVID-19 a través del sitio web COVPN. Aquellos interesados en ofrecerse como voluntarios para ensayos que no están listados aquí también pueden encontrar oportunidades visitando Clinicaltrials.gov y buscando la palabra clave COVID-19.
Tom Smith, un analista de investigación tecnológica de 62 años en Raleigh, Carolina del Norte, está ansioso por inscribirse en un ensayo de la vacuna COVID-19, aunque sabe que será una fuente de ; ansiedad por algunos miembros de su familia, especialmente su padre de 87 años.
"Ellos sospecharían mucho de mí haciendo esto", dijo Smith. “Pero debes tener personas dispuestas a probar las diferentes tecnologías. Cualquier cosa que pueda hacer para ayudar, quiero hacerlo.