Los médicos han aconsejado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que sean transparentes y abiertos sobre cualquier efecto secundario que las personas puedan experimentar después de la primera dosis de una vacuna, como dolor muscular, escalofríos y dolor en el pecho. dolor de cabeza.
Creech, investigador principal de los ensayos de vacunas Fase 3 de Moderna y Johnson & Johnson, dijo a los periodistas de seguridad el jueves: "No vamos a tomar atajos en ninguna parte". Parte de la razón por la que otras vacunas toman tiempo es que se necesita tiempo para reclutar a los participantes del ensayo y obtener la aprobación de la junta para la financiación, dos cosas que no no es un obstáculo aquí, dijo.
Aunque es difícil generalizar para todas las vacunas, los pacientes mayores "no tienen peores efectos secundarios" en comparación con las cohortes más jóvenes, dijo la Dra. Judith Beizer, profesora clínica de la Facultad de Farmacia de la Universidad y de Ciencias de la Salud de la Universidad de St. John.
La autorización de uso de emergencia tiene en cuenta el riesgo para las poblaciones vulnerables de este virus y la crisis de salud pública, pero las vacunas suelen tardar años en evaluarse y desarrollarse antes de su lanzamiento. # 39; ser puesto en el mercado.
Paul Offit, vacunólogo del Children's Hospital of Philadelphia que forma parte del consejo asesor de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos sobre las vacunas COVID-19, dijo a Kaiser Health News: “Cuando miras estos datos, puedes definir específicamente qué grupos de personas tienen más probabilidades de tener efectos secundarios, qué tan efectivo es, qué sabemos sobre cuánto tiempo es efectivo, qué sabemos sobre cuánto tiempo Se han probado los datos de seguridad. Creo que debes estar preparado para comunicar esto. Puedes empezar a prepararte ahora. "
“Cuando observa estos datos, puede definir con mayor precisión qué grupos de personas tienen más probabilidades de tener efectos secundarios, qué tan efectivo es, qué sabemos sobre la duración de la efectividad, qué sabemos. la duración de los datos de seguridad. probado ”, dice. “Creo que debes estar preparado para comunicar esto. Puedes empezar a prepararte ahora. "
Incluso podría ser frente a una medicina más fuerte. Beizer señaló que los residentes de hogares de ancianos pueden recibir la vacuna contra la gripe cuatro veces más fuerte cada año que las vacunas convencionales contra la gripe, lo que se hace porque los sistemas inmunológicos más antiguos no responden con tanta fuerza a una vacuna típica. , ella dijo.
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Algunas personas han tenido efectos secundarios leves. Una mujer de 59 años con hipertensión arterial y osteoporosis, que es miembro del ensayo de fase 3 de Pfizer / BioNTech, no sabía si había recibido la vacuna o un placebo. Pero sabía que tenía dolores corporales y fatiga después de cada inyección.
“Soy una de las más de 44.000 personas que se han inscrito en el ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer / BioNTech COVID-19. No soy un héroe, solo un hombre de 59 años que desea desesperadamente ver a mis hijos vivir en el avión; reanudar mis vacaciones y comidas en el interior y continuar mi vida básicamente ", ella ha escrito.
Ella agregó: “El día después de mi inyección me sentí letárgica y cansada, con dolores corporales. He notado debidamente estos síntomas en la aplicación que los participantes del ensayo de vacunas deben poner en nuestros teléfonos. Mi esposo no tenía dolor ni fatiga. Aproximadamente tres semanas después recibí una segunda inyección. Una vez más me dolía el brazo, me veía rojo en el lugar de la inyección y me dolía y estaba cansado.
Neal Browning, un ingeniero de redes de 46 años de Microsoft Corp.
MSFT,
una de las primeras personas en los EE. UU. en recibir una dosis de Moderna Inc.
RNAM,
La vacuna experimental COVID-19 en un ensayo clínico de fase 1 en febrero, dijo a MarketWatch: “A la mañana siguiente, cuando me desperté por primera vez, mi brazo donde recibí la inyección fue muy levemente dolorosa. Y duró unos 5-10 minutos y una vez que me desperté y me estaba moviendo y mi sangre fluía, se había ido.
"Pero honestamente, duele mucho menos que el dolor residual que he tenido por las diversas vacunas contra la gripe y cosas que he tomado en el pasado", dijo.
BioNTech SE
BNTX,
y Pfizer
PFE,
anunció recientemente el progreso de una vacuna y dijo que un análisis final mostró una eficacia del 95% en lugar del 90%. Moderna
RNAM,
También dijo que su candidata a vacuna tenía una efectividad del 94,5%.
El comité independiente que llevó a cabo la revisión intermedia del ensayo de Moderna concluyó: “Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que la vacuna fue generalmente bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. "
Después de la segunda dosis, fatiga (9,7%), dolor muscular (8,9%), dolor articular (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4, 1%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). "Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración", dijo, y agregó que estos datos están sujetos a cambios basados en el análisis de Fase 3 en curso y el análisis final.
Menos personas informaron fatiga con el estudio de Pfizer / BioNTech. Las empresas dijeron que el 2% de los participantes tenía dolor de cabeza después de recibir el segundo accidente cerebrovascular. Según un análisis de 8.000 participantes del ensayo, el 3,8% tenía fatiga después de recibir una segunda dosis. Un análisis anterior reveló que el 3,7% de los 6.000 voluntarios habían experimentado fatiga.
“De acuerdo con los hallazgos compartidos anteriormente, los adultos mayores tendían a reportar menos eventos adversos solicitados y más leves después de la vacunación”, dijo.
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Johnson y Johnson
JNJ,
; Merck & Co.
MERK,
; GlaxoSmithKline
GSK,
; y Sanofi
SAN,
también están trabajando en vacunas aceleradas contra el coronavirus. Las vacunas Moderna, Sanofi y AztraZeneca no necesitan mantenerse a temperaturas extremadamente bajas.
AstraZeneca
AZN,
y la Universidad de Oxford dijeron que su vacuna contra el coronavirus tenía hasta un 90% de efectividad cuando se administraba como media dosis y luego como dosis completa un mes después. La eficacia cae al 62% cuando se administran dos dosis completas con un mes de diferencia. Comunicar la probabilidad de posibles efectos secundarios de la primera dosis será importante para asegurarse de que las personas regresen para la segunda dosis, dicen los profesionales médicos.
Más tarde se reveló que la media dosis inicial, considerada por la empresa como la opción más eficaz que dos dosis completas, se les dio accidentalmente a los participantes. También tenían 55 años o menos. Este grupo de edad no se reveló inicialmente cuando AstraZeneca declaró que la mitad y la dosis completa eran más efectivas. El gabinete defendió estos errores y una aparente falta de transparencia.
Johnson y Johnson
JNJ,
; Merck & Co.
MERK,
; GlaxoSmithKline
GSK,
; y Sanofi
SAN,
también están trabajando en vacunas aceleradas contra el coronavirus. Las vacunas Moderna, Sanofi y AztraZeneca no necesitan mantenerse a temperaturas extremadamente bajas.
Cuando la empresa conjunta de vacunas de Moderna y Pfizer
PFE,
/ BioNTech
BNTX,
anunciaron candidatos a vacunas con tasas de eficacia superiores al 90%, las compañías dijeron que no habían observado efectos secundarios graves que equivalieran a preocupaciones de seguridad.
Pfizer dijo que cree que los efectos secundarios de su vacuna probablemente sean peores que la vacuna contra la gripe. En una entrevista con Barron's, el Dr. Bruce Gellin, quien fue responsable de desarrollar el Plan Nacional de Inmunización de 10 años durante su largo servicio en el gobierno, y ahora es Presidente de Inmunización Global en Sabin Vaccine Institute, dijo que era importante establecer expectativas razonables. para el público.
"Vamos a ver más de eso cuando veamos los datos completos", dijo. “Cien mil personas han participado en estos ensayos clínicos entre Pfizer, Moderna y ahora AstraZeneca. Al menos tendrá una idea general de cómo se ven estos efectos secundarios. ¿Te duele el brazo por un día? ¿Es un dolor de cabeza? ¿Es algo más que eso? Cuando tiene expectativas sobre lo que va a suceder, hay menos sorpresas. "
Ian Haydon, de 29 años, de Seattle que participó en el ensayo de Moderna, fue una de las tres personas que tuvieron los efectos secundarios más graves en un ensayo de Fase 1. Aproximadamente 12 horas después de recibir la segunda y última dosis de la vacuna, tenía fiebre de 103 grados o más, fue a un centro de atención de emergencia y al regresar a casa se desmayó , dijo a varios medios. Sin embargo, se recuperó en un día.
"A medida que nos apresuramos a desarrollar una vacuna lo más rápido posible, la realidad del desarrollo de la vacuna es que no se puede apresurar demasiado y la prueba aún no se ha llevado a cabo". le dijo a Stat News. “Tienen que moverse a la velocidad a la que se mueven. Y las historias como lo que me pasó a mí son importantes porque dan forma al proceso de aprobación. "
Esto muestra que algunas personas, aunque muy pocas, pueden tener síntomas graves. "Entiendo que compartir la historia va a asustar a algunas personas", agregó Haydon. "Espero que esto no alimente ningún tipo de antagonismo general hacia las vacunas en general o incluso hacia esta vacuna".